PGEU(2.10.2023): Τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου συζητούν την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Δράσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημόσια υγεία

 

Η Ευρώπη στην διαδικασία μακροχρόνιας διάθεσης mRNA Covid εμβολίων

Η ευρωπαΐκή ένωση σχεδιάζει δράσεις για την προσφορά εμβολίων του κορωνοϊού με βάση το M RNA, αλλά είναι ασαφές ακόμα αν επαρκείς δόσεις θα εξασφαλιστούν για την τρέχουσα περίοδο του χειμώνα. Πολλές χώρες της Ένωσης έχουν επιβεβαιώσει την πρόθεση για κοινή  προμήθεια των εμβολίων, ενώ η συμφωνία, που ξεκινάει από το 2023 μέχρι το 2026, θα είναι η πρώτη κοινή προμήθεια εμβολίων Covid εκτός πανδημίας.

Αυτή τη στιγμή μόνο η Pfizer BioNTech διαθέτει εμβόλιο M RNA με συμβόλαιο σε ισχύ, ενώ η HERA ( health, emergency response and preparedness authority) παροτρύνει τις χώρες να δείξουν το ανάλογο ενδιαφέρον αγοράζοντας περισσότερα M RNA εμβόλια για τους πληθυσμούς τους. Δεδομένου ότι η Pfizer έχει εξασφαλίσει δόσεις εμβολίων μέχρι το 2027, αφήνει ανοιχτό το παράθυρο στην Moderna να συμμετέχει ενεργά στην διαδικασία υποβολής προσφορών στην Ένωση, μια που είναι η μόνη δεύτερη φαρμακοβιομηχανία με εγκεκριμένο mRNA εμβόλιο.

Ο CEO Stephane Bancel, τονίζει πως το νέο στοχοποιημένο εμβόλιο της Moderna σε προγράμματα ανοσοποίησης θα εξασφαλίσει ένα ποικιλόμορφο χαρτοφυλάκιο  επιλογής εμβολίων στις χώρες της Ένωσης. Την περασμένη Πέμπτη η Emer Cooke, επικεφαλής της EMA ( European Medicine Agency ), επεσήμανε  με τη σειρά της την ανάγκη να διαθέτουν οι χώρες της Ένωσης διαφορετικά εμβόλια για τον Covid-19, δίνοντας  την ευκαιρία  στα συστήματα υγείας να επιλέξουν τί δουλεύει καλύτερα στο δικό τους περιβάλλον.

Το εμβόλιο Novavax, ενα πρωτεϊνικό εμβόλιο, αναμένει την επίσημη επικαιροποίηση από απόφαση της ένωσης την εβδομάδα της εννέα του Οκτώβρη, επειδή το συμβόλαιο του λήγει στο τέλος  της χρονιάς. Οι ειδικοί στο χώρο της υγείας προειδοποιούν για την ανάγκη ανθεκτικότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας στα εμβόλια, καλώντας διαφορετικούς παραγωγούς εμβολίων να συμμετέχουν ενεργά στην διάθεση τους.

Τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου συζητούν την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας 

Την Τετάρτη, 20 Σεπτεμβρίου, η Επιτροπή ENVI του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου συζήτησε την αναθεωρημένη Γενική Φαρμακευτική Οδηγία και Κανονισμό. Τα θέματα της προστασίας δεδομένων και των μεταβιβάσιμων κουπονιών αποκλειστικότητας για την παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, ήταν το επίκεντρο της συζήτησης, με τους ευρωβουλευτές να εκφράζουν διιστάμενες απόψεις για αυτά τα θέματα. Το θέμα της ασφάλειας του εφοδιασμού θίχτηκε, με τους περισσότερους ευρωβουλευτές να εκφράζουν γενική υποστήριξη για τις διατάξεις που αφορούν τις ελλείψεις και την ομάδα Renew, ειδικότερα, να υποστηρίζει έναν πιθανό νόμο περί κρίσιμων φαρμάκων. Όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, ενώ οι ευρωβουλευτές ήταν χωρισμένοι ως προς το αν θα υποστηρίξουν ή θα αντιταχθούν στο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας, ο ευρωβουλευτής Wolken (κόμμα Σοσιαλιστών και Δημοκρατών) και ο ευρωβουλευτής Auken (κόμμα των Πρασίνων) υποστήριξε την απαίτηση καθεστώτος συνταγής για τα αντιμικροβιακά φάρμακα. Η δυνατότητα για ένα ηλεκτρονικό φυλλάδιο να αντικαταστήσει τα έντυπα ενημερωτικά φυλλάδια απορρίφθηκε σθεναρά από τον ευρωβουλευτή Auken του κόμματος των Πρασίνων. Το φιλόδοξο χρονοδιάγραμμα του Κοινοβουλίου να οριστικοποιήσει τη θέση του έως τον Μάρτιο του 2024 επιβεβαιώθηκε στο τέλος της συνεδρίασης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στηρίζει το εμβόλιο της  Moderna 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημέρωσε την πιο πρόσφατη έκδοση του εμβολίου COVID-19 της Moderna, ακριβώς στην ώρα της κυκλοφορίας του ενόψει της ερχόμενης ψυχρής περιόδου.

Η επιτροπή ασφάλειας φαρμάκων του EMA συνέστησε τη λήψη Spikevax, η οποία έχει ενημερωθεί για να στοχεύει το παρακλάδι XBB.1.5 Omicron του κορωνοϊού, για άτομα ηλικίας έξι μηνών και άνω, ανέφερε η Moderna σε πρόσφατη δήλωση.

Αυτό το στέλεχος έγινε κυρίαρχο στις αρχές της άνοιξης στην Ευρώπη και οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές ζήτησαν ενημερωμένα εμβόλια ως απάντηση.

Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι το τροποποιημένο εμβόλιο mRNA της Moderna απέδωσε 8,7 έως 11 φορές αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών BA.2.86, EG.5 και FL.1.5.1, είπε η εταιρεία. Οι ειδικοί στη δημόσια υγεία παρακολουθούν στενά αυτά τα στελέχη, ειδικά το BA.2.86 καθώς έχει μεγάλο αριθμό μεταλλάξεων.

Ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, δήλωσε ότι η εταιρεία συνεργάζεται με κυβερνήσεις σε όλη την Ευρώπη για να συμπεριλάβει το ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού, «για να διασφαλίσει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο που παρέχει επιλογή εμβολίων και πρόσβαση σε μορφές φιαλιδίων μίας δόσης, που μπορούν να περιορίσουν τα απόβλητα .»

Η είδηση ​​έρχεται μέρες αφότου η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε το νεύμα στο τροποποιημένο εμβόλιο, μαζί με το αντίπαλο εμβόλιο από την Pfizer/BioNTech. Ο EMA υποστήριξε την ενημερωμένη λήψη της Pfizer/BioNTech στα τέλη Αυγούστου.

Παράλληλα , ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εξέδωσε μια προειδοποίηση σχετικά με τις «ανησυχητικές τάσεις» του COVID, συμπεριλαμβανομένων των αυξανόμενων αριθμών λοιμώξεων, νοσηλειών και εισαγωγών στη ΜΕΘ.

Η Maria van Kerkhove, η τεχνική επικεφαλής του ΠΟΥ για τον COVID-19, επεσήμανε ότι τα εμβόλια παραμένουν η καλύτερη προστασία από σοβαρές ασθένειες. Τα πιο πρόσφατα ενισχυτικά ποσοστά είναι 67% στην Αμερική και 68% στην Ευρώπη, μεταξύ άλλων, είπε.

Τώρα εναπόκειται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να επισημάνει την απόφαση του EMA.

Αντιμικροβιακή αντοχή  -ο νέος πονοκέφαλος για  την  Ισπανία   Ο Dominique Monnet από το ECDC παρουσίασε ορισμένα σχετικά δεδομένα, όσων αφορά  τη μικροβιακή αντοχή (AMR), σε εκπροσώπους σε εκδήλωση που διοργανώθηκε από την Ευρωπαϊκή Ομάδα Ασθενών της Health First Europe για την AMR και το Ισπανικό Φόρουμ Ασθενών την Τρίτη 19 Σεπτέμβρη. Συγκεκριμένα, ο Monnet είπε ότι η κατανάλωση αντιβιοτικών στην Ισπανία μεταξύ ζώων και ανθρώπων, ήταν υψηλότερη από τον μέσο όρο της ΕΕ, ειδικά στον τομέα της παραγωγής τροφίμων. Ωστόσο, είπε ότι αυτό βασίστηκε σε δεδομένα του 2017 και η επόμενη έκθεση αναμένεται τον Δεκέμβριο. Διαμοίρασε γραφήματα, που δείχνουν ξεκάθαρα ότι η υψηλότερη κατανάλωση συγκεκριμένων αντιβιοτικών συνδέεται με περισσότερες περιπτώσεις ανθεκτικότητας σε αυτά τα φάρμακα στις περισσότερες χώρες  της Ένωσης. Για τις μακρολίδες και τις φθοριοκινολόνες, η κατανάλωση στην Ισπανία ήταν πάνω από το μέσο όρο στην ΕΕ και σημείωσε υψηλότερα ποσοστά αντοχής σε αυτά τα φάρμακα.Επεσήμανε , μεταξύ άλλων, : «Υπάρχουν δύο βακτηριακά παθογόνα που… ανησυχούν», είπε ο Monnet. Το πρώτο  είναι οι λοιμώξεις από Acinetobacter, που δεν είναι ανθεκτικές στα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος καρβαπενέμες. Υπήρξε μια «σημαντική αύξηση» το 2020 και το 2021 σε σχέση με την πανδημία, κυρίως μεταξύ των ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας, «και η Ισπανία είναι μεταξύ αυτών των χωρών». Το δεύτερο είναι ένα μυκητιασικό παθογόνο, το Candida auris, που είναι συχνά ανθεκτικό σε πολλαπλούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες. «Υπήρξαν κρούσματα… και η κατάσταση στην Ισπανία από το 2021 θεωρούνταν ενδημική σε ορισμένες περιοχές της χώρας με τοπικισμό επίσης», τόνισε ο Monnet.Τέλος, εξέφρασε την ελπίδα πως  η Ισπανία έχει εργαστεί για να επεκτείνει τα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων στα νοσοκομεία, με την τοποθέτηση αλκοολούχων λαβών στα νοσοκομειακά κρεβάτια, την αύξηση του αριθμού των δωματίων με ένα κρεβάτι και την αναθεώρηση και αλλαγή των συνταγών αντιβιοτικών. Και σε αυτά τα μέτρα, η Ισπανία έχει καλύτερες επιδόσεις, δείχνοντας ότι όσο περισσότερα από αυτά υιοθετούνται μελλοντικά, τόσο χαμηλότερα θα είναι τα ποσοστά των  λοιμώξεων, ανθεκτικών στα φάρμακα.Ο Monnet προέτρεψε τις χώρες να «επενδύσουν» σε προληπτικά μέτρα, όπως η υγιεινή των χεριών και η καλύτερη διάγνωση, επισημαίνοντας την έκθεση του ΟΟΣΑ την περασμένη εβδομάδα ,που διαπίστωσε ότι κάθε 1 ευρώ που δαπανάται σε αυτά τα συγκεκριμένα μέτρα εξοικονομεί 2,7 ευρώ

Διάταγμα εμβολιασμού  8ης Αυγούστου 2023 – ΓαλλίαΠώς καθορίζονται οι δεξιότητες ανοσοποίησης φαρμακοποιών, σε φαρμακεία, μονάδες προμήθειας φαρμακείων, εργαστήρια ιατρικής βιολογίας και φοιτητές στον 3ο κύκλο φαρμακευτικών σπουδών.

Ορίζεται η υποχρέωση κάθε φαρμακοποιού να δηλώνει τη δραστηριότητά του στη συνταγογράφηση ή/και τη χορήγηση εμβολίων, με οποιονδήποτε τρόπο δίνοντας συγκεκριμένη ημερομηνία για τη λήψη της δήλωσης, στην αρμόδια αρχή της ένωσης φαρμακοποιών (Conseil de l «Ordre des Pharmaciens) στην οποία ανήκει.1. Όταν ο φαρμακοποιός δεν έχει λάβει εκπαίδευση στη χορήγηση ή τη συνταγογράφηση εμβολίων ως μέρος της αρχικής του εκπαίδευσης, η δήλωση πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό εκπαίδευσης που εκδίδεται από εκπαιδευτικό οργανισμό ή δομή που ανταποκρίνεται στους εκπαιδευτικούς στόχους που έχουν τεθεί.2. Εάν ο φαρμακοποιός έχει ήδη ολοκληρώσει εκπαίδευση στη χορήγηση εμβολίων που παρέχεται από εκπαιδευτικό φορέα ή δομή που συμμορφώνεται με τους εκπαιδευτικούς στόχους και προϋποθέσεις που καθορίζονται ή ειδική εκπαίδευση στον εμβολιασμό κατά του Covid-19, εξαιρείται από την ολοκλήρωση του μέρους εκπαίδευσης σχετικά με τη χορήγηση εμβολίων. Στην περίπτωση αυτή, η δήλωση συνοδεύεται από βεβαίωση ολοκλήρωσης του ενός ή του άλλου από αυτά τα προγράμματα κατάρτισης.3. Οι εκπαιδευτικοί στόχοι των μαθημάτων κατάρτισης καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας παραγγελίας και χωρίζονται σε δύο ενότητες. Μία ενότητα, για συνταγογράφηση, διαρκεί 10,5 ώρες και καλύπτει τα χαρακτηριστικά των ασθενειών που μπορούν να προληφθούν με εμβολιασμό, την ιχνηλασιμότητα των εμβολιασμών και τις κύριες συστάσεις στο ημερολόγιο εμβολιασμού. Το άλλο, αφιερωμένο στη χορήγηση, διαρκεί 7 ώρες και καλύπτει, ειδικότερα, το ρυθμιστικό πλαίσιο και τους στόχους δημόσιας υγείας του εμβολιασμού, τις μεθόδους ένεσης και την παρακολούθηση μετά την ένεση. Εάν το φαρμακείο συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που αφορούν τους τεχνικούς όρους για τη διενέργεια εμβολιαστικών δραστηριοτήτων, μπορεί να ξεκινήσει τη χορήγηση ή τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση εμβολίων αμέσως μόλις ληφθεί η δήλωση.Οι φαρμακοποιοί πρέπει να εισαγάγουν το πλήρες όνομα του εμβολιασμένου ατόμου, το όνομα του εμβολίου που χορηγήθηκε, την ημερομηνία χορήγησής του και τον αριθμό παρτίδας του στον φάκελο υγείας, στο αρχείο εμβολιασμού ή στον κοινό ιατρικό φάκελο του ατόμου. Εάν αυτές οι πληροφορίες δεν καταγράφονται, θα εκδώσουν στο εμβολιασμένο άτομο πιστοποιητικό εμβολιασμού που θα περιέχει αυτές τις πληροφορίες.Ελλείψει κοινόχρηστου ιατρικού φακέλου και με την επιφύλαξη της συγκατάθεσης του εμβολιασμένου ατόμου, θα στείλουν αυτές τις πληροφορίες στον ιατρό τους μέσω ενός ασφαλούς συστήματος μηνυμάτων υγείας.Συνοπτικά οι Γάλλοι έχουν την δικαιοδοσία να συνταγογραφούν όλα τα εμβόλια που περιλαμβάνονται στην εθνική λίστα εμβολιασμού για άτομα ηλικίας από 11 ετών και πάνω, με εξαίρεση τις περιπτώσεις ανοσοκατεσταλμένων ασθενών,  επιπλέον να χορηγούν εμβόλια σε άτομα ηλικίας 11 ετών και πάνω, και τέλος να συνταγογραφούν και να χορηγούν το εποχικό εμβόλιο γρίπης σε ηλικίες ατόμων 11 ετών και πάνω.Τα κοινοτικά φαρμακεία, που αποτελούν τους χώρους διενέργειας των εμβολιασμών του κοινού οφείλουν να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις, όπως η ύπαρξη βρύσης  για το πλύσιμο των χεριών, η ύπαρξη ψυγείου για την ορθή φύλαξη των εμβολίων, ο κατάλληλος εξοπλισμός για την διενέργεια των εμβολιασμών αλλά και την απόρριψη των αποβλήτων και ο ηλεκτρονικός εξοπλισμός για την καταγραφή της εμβολιαστικής  κάλυψης των ασθενών  του φαρμακείου.

 

Who is who 

«Η  Catherine Amalric διορίζεται  συντονιστής  της SANT»

Τη Δευτέρα, η Γαλλίδα ευρωβουλευτής της ομάδας Renew Europe κατέλαβε επίσημα τη θέση της στο Κοινοβούλιο, που έμεινε κενή μετά τον θάνατο της Βερονίκ Τριλέ-Λενουάρ. Η Renew ανακοίνωσε ότι η Amalric θα είναι η συντονιστής της ομάδας για την υποεπιτροπή υγείας (SANT). Θα χρησιμεύσει επίσης ως σκιά στη φαρμακευτικό προσκήνιο,  ως νοσοκομειακή φαρμακοποιός η ίδια.

Προτεραιότητες της Catherine Amalric είναι να υπερασπιστεί μια δίκαιη ισορροπία μεταξύ όλων των παραγόντων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, προς το συμφέρον των ασθενών. Οι προτεραιότητές της έχουν στόχο την ίση πρόσβαση σε περίθαλψη και ποιοτική θεραπεία για όλους τους Ευρωπαίους. Επιπλέον, θα υπερασπιστεί την ενίσχυση μιας πιο βιώσιμης, πιο πράσινης Ευρώπης των φαρμάκων, προς όφελος όλων», αναφέρεται στην ανακοίνωση της Renew.

 

Νέα από τις χώρες της Ευρωπαΐκής Ένωσης 

 

« Ενεργό ρόλο στην διενέργεια των εμβολιασμών ζητούν οι Τσέχοι φαρμακοποιοί»

Παρόλο που σε πολλές χώρες στην Ευρώπη έχει επεκταθεί  ο ρόλος των κοινοτικών φαρμακοποιών στη διενέργεια των αντιγριπικών εμβολιασμών  και οι τελευταίοι συμπεριλαμβάνονται ως  υπηρεσίες φαρμακείου, η Τσεχική Δημοκρατία δεν ανήκει σε αυτές τις χώρες, διατηρώντας ένα από τα χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στην Ευρώπη.

«Τα πάντα είναι επαγγελματικά και νομοθετικά προετοιμασμένα στη χώρα μας, αλλά λείπει η απαραίτητη συμφωνία μεταξύ φαρμακοποιών και γιατρών», είπε στον Zdravotnicky Denik ο Marek Hampel, πρόεδρος του Συμβουλίου Ιδιοκτητών Φαρμακείων.

Ο Hampel πιστεύει ότι η επέκταση της πρόσβασης του εμβολιασμού στα φαρμακεία θα συμβάλει στη σημαντική βελτίωση της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού.

«Η εμπειρία από το εξωτερικό (όπου οι φαρμακοποιοί έχουν την πιστοποίηση να διενεργούν τους εμβολιασμούς) δείχνει ότι αυτό συμβάλλει σημαντικά στην αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού, κάτι που σίγουρα, είναι προς το συμφέρον των ασθενών», προσθέτει.

 

Οι Σκωτσέζοι πρωτοτυπούν στο καυτό θέμα των ναρκωτικών κόντρα στις έντονες αντιρρήσεις του Λονδίνου

Η Σκωτία αγνοεί τη θέση του Λονδίνου καθώς εγκρίνει τα σχέδια για μια εποπτευόμενη αίθουσα κατανάλωσης ναρκωτικών, που θα είναι η πρώτη του είδους της στη Βρετανία, αναφέρει το Reuters. Η βρετανική κυβέρνηση δεν υποστηρίζει την εγκατάσταση, αλλά η έγκριση από το Δημοτικό Συμβούλιο της Γλασκώβης ήρθε αφού ο ανώτερος νομικός αξιωματούχος της Σκωτίας είπε ότι οι άνθρωποι δεν θα διωχθούν για χρήση ναρκωτικών ενώ βρίσκονταν στις εγκαταστάσεις. Η Σκωτία έχει τα υψηλότερα ποσοστά θανάτων από ναρκωτικά στην Ευρώπη, με 248 θανάτους ανά εκατομμύριο σε άτομα ηλικίας μεταξύ 15 και 65 ετών. Η χώρα με το δεύτερο υψηλότερο ποσοστό είναι η Φινλανδία, με 79 θανάτους ανά εκατομμύριο ανθρώπους.